广东省二类医疗器械二〇一七年第一季度技术审评工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一七年第一季度注册技术审评共转入1069个品种（同比增长约50.3%），转出747个品种，注册核查共接收169申请家次，办结181家次，安排出组188家次。另外，完成医疗器械分类界定初审83个，创新医疗器械初审15个，说明书变更21个。
注册技术审评情况统计表 （单位：个）
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第
一
季
度 |
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品种转入 |
品种转出 |
专家函审 |
专家会审 |
咨询 （含电话及现场） |
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注册核发 |
240 |
222 |
16 |
48个/15次 |
/ |
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注册延续 |
197 |
144 |
/ |
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注册许可事项变更 |
137 |
102 |
/ |
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注册核发 (体外诊断试剂) |
150 |
117 |
/ |
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注册延续 (体外诊断试剂) |
143 |
76 |
/ |
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注册许可事项变更 (体外诊断试剂) |
202 |
86 |
/ |
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分类界定初审 |
81 |
83 |
/ |
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创新医疗器械初审 |
18 |
15 |
/ |
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说明书变更 |
30 |
21 |
/ |
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工作量总计 |
1198 |
866 |
约2500次 |
注册核查情况统计表 （单位：家次/个）
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第 一 季 度 |
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接收数量 |
办结数量 |
安排出组数量 |
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规范（GMP） |
118/181 |
138/252 |
144/262 |
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无菌附录 |
26/39 |
22/32 |
22/35 |
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体外诊断试剂 实施细则检查 |
25/142 |
21/145 |
22/100 |
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总计 |
169/362 |
181/429 |
188/397 |
（医疗器械审评认证科 供稿）
附件：
