中心启动医疗器械“分级、分路、分段”审评新模式

       根据省局2017年工作要点的部署，我中心积极推动医疗器械审评制度的改革，组织制定了医疗器械审评机制改革实施方案，并于2017年7月1日正式启动医疗器械“分级、分路、分段”审评新模式。“分级、分路、分段”审评新模式借鉴了总局医疗器械技术审评中心的审评机制改革成效，根据医疗器械注册申报形式、产品风险、审评依据的充分性等对审评任务进行分级、分路、分段审评。

       目前，中心已按照“分级、分路、分段”审评新模式开展医疗器械技术审评。中心将不断完善审评新模式，明确主审人和审评员职责，力争建立起科学、高效的医疗器械技术审评机制，保障上市医疗器械的安全性和有效性。

（医疗器械审评认证科 供稿）