广东省二类医疗器械二〇一七年第二季度技术审评工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一七年第二季度注册技术审评共转入484个品种，转出987个品种（同比增长约32.1%），注册核查共接收135申请家次，办结117家次，安排出组130家次。另外，完成医疗器械分类界定初审85个，创新医疗器械初审11个，说明书变更23个。
注册技术审评情况统计表 （单位：个）
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第
二
季
度 |
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品种转入 |
品种转出 |
专家函审 |
专家会审 |
咨询 （含电话及现场） |
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注册核发 |
107 |
159 |
3 |
34个/15次 |
/ |
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注册延续 |
138 |
157 |
/ |
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注册许可事项变更 |
26 |
72 |
/ |
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注册核发 (体外诊断试剂) |
64 |
243 |
/ |
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注册延续 (体外诊断试剂) |
63 |
219 |
/ |
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注册许可事项变更 (体外诊断试剂) |
86 |
137 |
/ |
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分类界定初审 |
91 |
85 |
/ |
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创新医疗器械初审 |
10 |
11 |
/ |
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说明书变更 |
22 |
23 |
/ |
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工作量总计 |
607 |
1106 |
约2500次 |
注册核查情况统计表 （单位：家次/个）
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第 二 季 度 |
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接收数量 |
办结数量 |
安排出组数量 |
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规范（GMP） |
91/133 |
82/198 |
86/164 |
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无菌附录 |
31/39 |
16/32 |
26/39 |
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体外诊断试剂 实施细则检查 |
13/70 |
19/94 |
18/93 |
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总计 |
135/242 |
117/324 |
130/296 |
（医疗器械审评认证科 供稿）
附件：
