广东省二类医疗器械二〇一七年第三季度技术审评工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一七年第三季度技术审评
工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一七年第三季度注册技术审评共转入483个品种，转出762个品种，注册核查共接收194申请家次，办结153家次（环比增长约30.8%），安排出组150家次。另外，完成医疗器械分类界定初审85个，创新医疗器械初审6个，说明书变更41个。
注册技术审评情况统计表 （单位：个）
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第 三 季 度 |
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品种转入 |
品种转出 |
专家函审 |
专家会审 （含集中审评） |
咨询 （含电话及现场） |
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注册核发 |
189 |
177 |
7 |
28个 /18次 |
/ |
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注册延续 |
95 |
83 |
/ |
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注册许可事项变更 |
105 |
77 |
/ |
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注册核发 (体外诊断试剂) |
44 |
150 |
/ |
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注册延续 (体外诊断试剂) |
29 |
98 |
/ |
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注册许可事项变更(体外诊断试剂) |
21 |
177 |
/ |
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分类界定初审 |
86 |
85 |
/ |
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创新医疗器械初审 |
6 |
6 |
/ |
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说明书变更 |
40 |
41 |
/ |
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工作量总计 |
615 |
894 |
约2500次 |
注册核查情况统计表 （单位：家次/个）
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第 三 季 度 |
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接收数量 |
办结数量 |
安排出组数量 |
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规范（GMP） |
129/175 |
109/144 |
103/148 |
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无菌/植入附录 |
43/66 |
32/46 |
34/50 |
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体外诊断试剂实施细则检查 |
22/78 |
12/63 |
13/80 |
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总计 |
194/319 |
153/253 |
150/278 |
（医疗器械审评认证科 供稿）
附件：
