中心举办医疗器械注册质量管理体系检查员提高班暨医疗器械生产质量管理规范培训班

       为帮助医疗器械注册质量管理体系检查员及广东省医疗器械生产企业进一步掌握医疗器械法律法规及相关专业知识，了解检查要点及特殊检查需求，提升注册质量管理体系检查员现场检查能力、企业质量管理和产品质量水平，广东省食品药品监督管理局审评认证中心于2017年12月13日至15日在广州举办了医疗器械注册质量管理体系检查员提高班暨医疗器械生产质量管理规范培训班。中心副主任陈宇恩、医疗器械审评认证科工作人员、全省约140名检查员及250余名医疗器械生产企业代表参加了培训，省局药品安全总监钟永强出席了开班仪式并讲话。

       钟永强充分肯定了医疗器械注册质量管理体系检查员在核查工作中发挥的积极作用并指出了目前核查工作中存在的问题，要求检查员珍惜和把握本次培训机会，结合工作实际主动思考，提高学习和工作效率，不断提升医疗器械注册核查现场检查能力。

       本次培训班就无菌产品、IVD产品、有源产品、定制式义齿从生产过程控制和医疗器械全生命周期管理等方面制定了系统的培训课程。来自国家总局食品药品审核查验中心、南德认证检测（中国）有限公司、上海海河商务咨询有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司、杭州微球生物技术有限公司的专家分别做了《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理-体外诊断试剂企业审查要点》、《有源医疗器械检查要点》、《有源医疗器械生产质量管理与控制介绍》、《无菌医疗器械生产和质量风险管理》、《定制式义齿产品介绍及工艺流程》、《环氧乙烷灭菌工艺验证及确认》的专题培训和详细讲解，收到了良好的培训效果。

（医疗器械审评认证科 供稿）