中心举办仿制药一致性评价及药品生产技术转移研讨及专题培训

       为加强我省药品注册核查人员及药品生产企业对仿制药一致性评价以及药品生产技术转移相关技术要求的了解，提高相关研究工作质量，12月15日至16日，中心在广州举办了仿制药一致性评价及药品生产技术转移专题研讨及培训。省局注册处、审评中心分管领导及注册科技术审评人员、全省各地市食品药品监管局及相关企业药品注册负责人共约160人参加本次研讨及培训。

       本次研讨及培训邀请了省局注册处就原辅包登记制度与药品制剂共同审评审批政策要点及药品注册集中受理工作做专题介绍；邀请了广东省人民医院、广州医科大学附属脑科医院、中山大学临床研究及统计学专家，就生物样本分析现场核查要点、生物等效性试验临床设计及实施、仿制药一致性评价的统计学考虑等方向进行专题讲座；还邀请了默克制药（江苏）有限公司及深圳华润九新药业有限公司的专家分享了国外MAH制度实施、化学药品技术转让流程管理等内容。

       通过培训交流，帮助企业把握改革的机遇，更好地开展一致性评价及药品生产技术转移工作。

（药品注册审评科 供稿）