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广东省二类医疗器械二〇一七年第四季度技术审评工作情况通报

信息来源: 时间:2018-01-05
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    广东省二类医疗器械二〇一七年第四季度注册技术审评共转入450个品种,转出681个品种,注册核查共接收219申请家次,办结159家次,安排出组168家次。另外,完成医疗器械分类界定初审82个,创新医疗器械初审13个,说明书变更54个。                             

注册技术审评情况统计表   (单位:个)

第 四 季 度

 

品种转入

品种转出

专家函审

专家会审

(含集中审评)

咨询

(含电话及现场)

注册核发

110

182

5/5

40 /26

/

注册延续

75

123

/

注册许可事项变更

48

46

/

注册核发

(体外诊断试剂)

87

151

/

注册延续

(体外诊断试剂)

58

72

/

注册许可事项变更(体外诊断试剂)

72

107

/

分类界定初审

77

82

/

创新医疗器械初审

11

13

/

说明书变更

47

54

/

工作量总计

585

830

2500

注册核查情况统计表  (单位:家次/个)

 

接收数量

办结数量

安排出组数量

规范(GMP

145/202

109/162

113/164

无菌附录/植入

48/68

32/58

36/62

体外诊断试剂实施细则检查

26/62

18/63

19/52

总计

219/332

159/283

168/278

(医疗器械审评认证科 供稿)

附件: