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广东省二类医疗器械二〇一八年第一季度技术审评工作情况通报

信息来源: 时间:2018-04-10
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       广东省二类医疗器械二〇一八年第一季度注册技术审评共转入197个品种,转出505个品种,注册核查共接收132申请家次,办结160家次,安排出组173家次。另外,完成医疗器械分类界定初审110个,创新医疗器械初审7个,说明书变更24个。

注册技术审评情况统计表 (单位:个)

第 一 季 度

品种转入

品种转出

专家函审

专家会审

(含集中审评)

咨询

(含电话及现场)

注册核发

58

165

2个/1次

42个 /23次

/

注册延续

0

72

/

注册许可事项变更

37

75

/

注册核发

(体外诊断试剂)

87

68

/

注册延续

(体外诊断试剂)

0

74

/

注册许可事项变更(体外诊断试剂)

15

51

/

分类界定初审

116

110

/

创新医疗器械初审

9

7

/

说明书变更

26

24

/

工作量总计

348

646

约2000次

注册核查情况统计表 (单位:家次/个)

接收数量

办结数量

安排出组数量

规范(GMP)

89/135

101/122

109/146

定制式义齿

2/3

1/1

5/6

无菌附录/植入

24/26

38/46

38/43

体外诊断试剂

17/95

20/58

21/73

总计

132/259

160/227

173/268

(医疗器械审评认证科 供稿)

附件: