广东省二类医疗器械二〇一八年第二季度技术审评工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一八年第二季度注册技术审评共转入215个品种，转出314个品种，注册核查共接收186申请家次，办结151家次，安排出组155家次。另外，完成医疗器械分类界定初审177个，创新医疗器械初审13个，说明书变更15个。
注册技术审评情况统计表 （单位：个）
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第 二 季 度 |
品种转入 |
品种转出 |
专家函审 |
专家会审 （含集中审评） |
咨询 （含电话及现场） |
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注册核发 |
86 |
122 |
1个/1次 |
50个 /23次 |
/ |
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注册延续 |
5 |
33 |
/ |
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注册许可事项变更 |
53 |
56 |
/ |
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注册核发 (体外诊断试剂) |
60 |
56 |
/ |
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注册延续 (体外诊断试剂) |
3 |
5 |
/ |
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注册许可事项变更 (体外诊断试剂) |
8 |
42 |
/ |
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分类界定初审 |
187 |
177 |
/ |
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创新医疗器械初审 |
13 |
13 |
/ |
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说明书变更 |
16 |
15 |
/ |
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工作量总计 |
431 |
519 |
约2000次 |
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注：以上不含广东省食品药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心数据 |
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注册核查情况统计表 （单位：家次/个）
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第 二 季 度 |
接收数量 |
办结数量 |
安排出组数量 |
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规范（GMP） |
101/119 |
84/105 |
82/101 |
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定制式义齿 |
2/2 |
1/2 |
1/2 |
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无菌附录/植入 |
50/57 |
32/37 |
39/47 |
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体外诊断试剂 |
33/119 |
34/128 |
33/127 |
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总计 |
186/297 |
151/272 |
155/277 |
（医疗器械审评认证科供稿）
附件：
