关于举办二类医疗器械注册申报常见问题与无源医疗器械注册前研究讲座的通知

各有关单位：

为帮助企业了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，广东省药品监督管理局审评认证中心定于2019年1月举办二类医疗器械注册申报常见问题与无源医疗器械注册前研究讲座，现将有关事项通知如下：

一、参会人员

（一）医疗器械企业负责人；

（二）医疗器械企业管理者代表；

（三）医疗器械研制、生产、经营、使用等相关人员。

二、时间与地点

时间：1月15日上午9:00-12:00

地点：广东省药品监督管理局审评认证中心14楼会议室（广东省广州市东风东路753号之二14楼会议室。）

三、讲座内容

（一）二类医疗器械注册申报常见问题

1. 医疗器械产品（MD）注册申报资料要求及常见问题；

2. 体外诊断试剂产品（IVD）注册申报资料要求及常见问题；

3. 对注册申请人的建议。

（二）无源医疗器械注册前研究

1. 无源医疗器械申报常见问题及注意事项；

2. 医疗器械说明书编写指南要求。

四、其他注意事项

（一）讲座费用：免费

（二）报名方式: 提示：鉴于会议室容纳人数有限，培训将按报名先后顺序限50名代表参加。

1.移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名。

2.电脑端请复制下方链接进行报名：

https://www.wjx.top/jq/33432767.aspx

联系人：张维安   电话：37885589

广东省药品监督管理局审评认证中心

2019年1月9日