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广东省二类医疗器械2019年第二季度技术审评工作情况

信息来源:本网 时间:2019-08-19
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  七月上旬,中心对2019年第二季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。

  1、医疗器械注册申请事项转入转出

  医疗器械注册申请事项共转入732个项目,转出564个。

  2、创新医疗器械特别审批申请初审

  创新医疗器械特别审批申请共接收3个项目,转出3个项目。

  3、医疗器械专家审评会

  组织召开专家审评会26次,共审评33个项目。

  4、医疗器械分类界定申请初审

  医疗器械分类界定申请共接收190个项目,转出190个项目。

  5、注册质量管理体系核查转入转出和安排出组

  注册质量管理体系核查共接收323个项目,转出319个项目,安排出组268家次。

  (医疗器械审评认证科 供稿)

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