广东省二类医疗器械2019年第二季度技术审评工作情况

　　七月上旬，中心对2019年第二季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。

　　1、医疗器械注册申请事项转入转出

　　医疗器械注册申请事项共转入732个项目，转出564个。

　　2、创新医疗器械特别审批申请初审

　　创新医疗器械特别审批申请共接收3个项目，转出3个项目。

　　3、医疗器械专家审评会

　　组织召开专家审评会26次，共审评33个项目。

　　4、医疗器械分类界定申请初审

　　医疗器械分类界定申请共接收190个项目，转出190个项目。

　　5、注册质量管理体系核查转入转出和安排出组

　　注册质量管理体系核查共接收323个项目，转出319个项目，安排出组268家次。

　　（医疗器械审评认证科 供稿）