广东省二类医疗器械2019年第三季度技术审评工作情况

       十月上旬，中心对2019年第三季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。

       1、医疗器械注册申请事项转入转出

             医疗器械注册申请事项共转入882个项目，转出615个。

       2、创新医疗器械特别审批申请初审

             创新医疗器械特别审批申请共接收8个项目，转出8个项目。

       3、医疗器械专家审评会

             组织召开专家审评会42次，共审评70个项目。

       4、医疗器械分类界定申请初审

             医疗器械分类界定申请共接收288个项目，转出285个项目。

       5、注册质量管理体系核查转入转出和安排出组

             注册质量管理体系核查共接收532个项目，转出417个项目，安排出组334家次。

（医疗器械审评认证科 供稿）