广东省二类医疗器械2020年第二季度技术审评工作情况

2020年7月上旬，中心对2020年第二季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。

   1、医疗器械注册申请事项转入转出

    医疗器械注册申请事项共转入1567个项目，转出1270个。

   2、创新医疗器械特别审批申请初审

    创新医疗器械特别审批申请共接收5个项目，转出6个项目。

   3、医疗器械专家审评会

    组织召开专家审评会34次，共审评42个项目。

   4、医疗器械分类界定申请初审

    医疗器械分类界定申请共接收146个项目，转出138个项目。

   5、注册质量管理体系核查转入转出和安排出组

    注册质量管理体系核查共接收1128个项目，转出993个项目，安排出组830家次。

（医疗器械审评认证科 供稿）