开展医疗器械临床试验法规宣贯 加强我省医疗器械临床试验检查队伍建设

        2月27日-3月1日，广东省省级职业化专业化医疗器械临床试验检查员（检查专家）岗前培训班暨新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》宣贯会在广州举办，进一步提升全省医疗器械临床试验检查员（检查专家）检查能力和综合素质，推动我省新修订医疗器械临床试验质量管理规范宣贯工作。省药品监管局一级巡视员苏盛锋出席培训班并动员讲话。

        会议指出，职业化专业化检查员队伍建设是事关药品质量和人民健康的大事，创新医疗器械临床试验检查工作机制是2023年全省药品监管综合改革重点工作之一，我们要进一步加强医疗器械临床试验检查员队伍建设，不断强化省药品监管部门对医疗器械临床试验机构和试验项目监管。会议强调：一是提高政治站位，充分领会临床试验检查工作的重要意义；二是强化专业学习，练就担当使命真本领；三是严守底线，做廉洁自律的检查员及检查专家。

        此次培训在课程设计、师资选择、教学内容等方面进行了精心策划和周密安排，邀请了临床试验机构的权威专家和国家药监局医疗器械注册管理司、国家药监局食品药品审核查验中心，以及省药品监管局机关有关处室、省局药品检查中心的业务骨干进行授课。培训内容涵盖新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》解读、医疗器械临床试验现场检查要点及案例分析、临床试验合同及伦理审核要点分析、临床试验方案设计要点介绍等。培训授课师资权威、讲授知识专业、课程内容丰富，将现场讲课与交流互动相结合，得到学员们的一致好评。    

        此次岗前培训，对加强我省医疗器械临床试验检查能力建设，打造业务精湛、素质优良的全省职业化专业化医疗器械临床试验检查员队伍具有重要作用，对进一步做好我省医疗器械临床试验相关检查工作奠定了良好基础。

        全省医疗器械监管系统业务骨干、各临床试验机构和高校专家代表共300余人参加了现场培训，线上新修订医疗器械临床试验质量管理规范宣贯会共计1582家单位及个人参会。

（医疗器械四组供稿）