《药品生产质量管理规范》与PIC/S GMP指南对标课题顺利结题

        近日，广东省药品监管局药品检查中心（以下简称“广东检查中心”）承担国家药品监管局食品药品审核查验中心（以下简称“国家核查中心”）委托的《药品生产质量管理规范》与PIC/S GMP指南对标课题顺利结题。国家核查中心相关领导、课题验收专家组对课题研究成果给予充分肯定。

        PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）是国际药品检查领域权威的机构，PIC/S GMP检查标准已经成为国际药品生产检查的金标准和国际通行准则，加入PIC/S 是中国药品检查与国际接轨及实现国际互认的重要路径。药品生产质量管理规范（以下简称“GMP”）的具体内容和范围是PIC/S 评估申请机构时检查清单中重要指标之一。为探讨我国GMP与PIC/S GMP指南技术要求的等同性，国家核查中心于2023年4月起组织广东、北京、上海、河北、辽宁、山东、吉林、河南、重庆、江苏等10个省级药品检查机构共同开展我国药品GMP与PIC/S GMP技术要求对标研究课题。广东检查中心作为牵头单位负责承担《PIC/S药品生产质量管理规范第一部分：药品基本要求》《PIC/S GMP附录19对照样品和留样》和《PIC/S GMP附录20 质量风险管理》三部分内容，以及建立对标标准和模板，汇总10个省中心对标结果，撰写我国《药品生产质量管理规范》与PIC/S GMP指南正文及附录差异分析报告等任务。

        广东检查中心对此高度重视，主要负责同志作为课题负责人，组织精干技术力量组成6个小组开展研究，并在完成对标后通过调研、座谈讨论等形式征求意见形成修订建议，高质量完成了课题所有任务。通过课题研究，广东检查中心技术人员系统学习PIC/S GMP标准，提升了药品检查能力，为更高质量开展药品检查工作夯实基础。

      （药品一组供稿）