省局审评认证中心有序推进适老化说明书备案技术审查工作开展

       为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，2023年10月31日，国家药品监管局发布了《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)，将广东省确定为药品说明书适老化及无障碍改革试点地区之一。

       为了更好地落实药品说明书适老化及无障碍改革，提升备案工作的质量和效率，省局审评认证中心（以下简称“审评中心”）三点着力落实新政策，有序推进适老化说明书备案技术审查工作开展。一是统一审评尺度，规范工作规程，与省局相关处室多次沟通研讨审评要点、审评流程、提高审评效率举措等内容，制定了药品说明书适老化备案审评要点及工作标准和规程。二是开展内部培训，提高专业能力，审评中心相关工作人员参加此次培训，培训内容涵盖了试点品种备案资料要求、审查要点和标准，同时对试点过程中遇到的问题进行了讨论，达成共识。三是强化沟通服务，加强政策指导，通过电话咨询、邮件咨询、网站咨询等方式，多渠道畅通与企业的沟通联系，进一步加强对企业的沟通指导。

       目前广东全省已有22个持有人的118个药品报名参与试点，其中14个持有人已完成75个药品的适老化及无障碍版本药品说明书备案。审评中心将不断探索完善说明书适老化备案审查的方式方法，推动持有人切实履行社会责任和主体责任。

（药品二组供稿）