省局审评认证中心在黄埔工作站举办广东省第二类重组胶原蛋白类产品生产企业审评检查前置服务线下集中沟通咨询专场

       近日，省药品监督管理局审评认证中心组织我省在研、在审重组胶原蛋白类产品的生产企业，在中心药械注册指导服务黄埔工作站举办了首次医疗器械无源产品生产企业审评检查前置服务线下集中沟通咨询专场。

       重组胶原蛋白是一类由基因工程技术制备的新型生物材料，其在医疗器械、化妆品等领域拥有良好的应用场景，备受医疗器械行业、化妆品行业及消费者的关注。但医疗器械产品与化妆品产品在定义、预期用途、适用人群及生产规范上存在诸多区别，规范和引导重组胶原蛋白类医疗器械产业健康有序发展，是中心高度关注的课题之一。

       本次专场活动，中心对第二类重组胶原蛋白敷料审评要点进行了宣讲，并由审评人员逐一答复企业提问，进一步解决该类产品在注册申报过程中的卡点、堵点、难点问题。中心随后将答复情况形成书面纪要，一方面向生产企业进行广泛传达，另一方面也作为企业办理相关业务的依据，加强了沟通咨询结果在后续审评检查中的运用，力争实现受理事项少发补或零发补，从而达到高质量加速的目标。

       企业代表对本次沟通咨询线下专场活动给予了高度的评价，表示细致周详的答复和后期结果运用更好的帮助了企业少走弯路、不走错路。中心也将持续做好沟通咨询机制的完善和增效，及时收集总结共识成果，与“技术共性问题答疑”等相关工作结合，面向企业定期发布，不断拓展服务的深度与广度，进一步推动广东省生物医药产业高质量发展。

（医疗器械三组供稿）