省局审评认证中心在黄埔工作站举办第二类体外诊断试剂沟通咨询专场

       当下，国内体外诊断试剂行业正处于快速增长的黄金时期，试剂种类爆发式增长，新技术、新方法、新靶标不断涌现。随着行业的高速发展与法规政策的更新迭代，企业在产品注册环节因对法规标准理解不同，新情况、新问题层出不穷。为深入了解企业面临的实际问题，切实提升沟通咨询效能，2025年1月15日省药品监督管理局审评认证中心在中心药械注册指导服务黄埔工作站（下称“黄埔工作站”）举办了第二类体外诊断试剂沟通咨询专场。44家体外诊断试剂生产企业参与了专场活动，省药品监管局审评中心主任及相关工作人员出席活动，进行政策宣传及为企业解答疑惑。

       本次专场活动，中心介绍了黄埔工作站建设情况和开展体外诊断试剂审评检查沟通咨询的做法。随后在面对面沟通咨询交流环节中，针对企业代表提出的在审评检查过程中面临的痛点、难点和堵点问题，中心工作人员结合相关法规和审评检查要点逐一回复。本次专场活动为企业提供了与审评中心直接对话的平台，助力企业在产品注册检查过程中少走弯路、不走错路，缩短注册周期，企业代表对本次专场活动给予了高度的评价，同时对中心沟通咨询举措和沟通咨询结果的后期运用给予充分肯定。

       后续，中心将继续深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的精神内涵，全力以赴做好审评检查沟通咨询工作，多维度提升服务效率与质量。一是优化沟通咨询机制，持续做好沟通咨询机制的完善，提高企业沟通咨询的规范性和公平性，实现全流程信息化管控。二是强化咨询结果应用，大力提升沟通咨询结果的后期应用，力争在受理事项中实现少发补或零发补，切实提高审评效率和质量。三是定期发布共性问答合集，总结归纳分析已有沟通咨询问题和答复，中心公开发布，为企业注册申报提供参考。四是前移审评检查技术支撑服务，不断拓展服务的深度与广度，助力我省生物医药产业高质量发展。

（医疗器械一组供稿）