强化省区联动 推动南沙创新药械审评进入“快车道”

        为强化事前沟通咨询服务，助力南沙区生物医药企业研发产品上市加速，2025年2月24日，广东省药品监督管理局审评认证中心联合南沙服务站举办创新药械企业沟通咨询专场活动。省药监局审评认证中心主要负责人带领审评技术专家团队现场答疑，为广州市联瑞制药有限公司、广州市康润生物科技有限公司提供精准指导，南沙区市场监督管理局相关人员全程陪同参与。

       本次专场活动，中心介绍了对南沙区生物医药产业的帮扶措施，并指出南沙服务站要深入挖掘药械创新主体和品种“潜力股”，做到精准分类、聚焦需求、对接资源、前置服务，针对性提供专业团队一对一跟进式服务。随后在面对面沟通咨询环节，针对企业代表在创新药械产品研发、注册申报、变更备案、现场检查等过程中遇到的问题，中心审评专家人员结合相关法规和审评检查要点逐一回复。

       会后，参会企业代表纷纷表示，此次沟通会形式新颖、成效显著。“审评中心专家提前介入指导，帮助我们厘清技术路径，避免申报材料反复修改。”联瑞制药研发负责人表示。康润生物相关负责人也提到：“这种靠前服务模式让企业少走弯路，真正感受到政策支持与专业护航。”

       接下来，省局审评认证中心与中心南沙服务站将持续加强协同联动，充分发挥好沟通咨询在后续审评检查中的作用，探索形成企业与中心双向互动、共促审评服务提升的双赢通道模式，力争实现受理事项少发补或零发补，推动南沙创新药械审评进入“快车道”。