省局审评认证中心南沙服务站入选省南沙工委2024年度标杆案例创新性案例

       近日，省南沙工委公布2024年度标杆案例创新性案例，省局审评认证中心南沙服务站（以下简称“南沙服务站”）建设案例“省区共建药械审评检查服务创新平台，打造生物医药产业服务创新高地”在103个创新性案例中脱颖而出，成为10个标杆案例之一。

南沙服务站于2024年2月挂牌成立，作为省区共建的药械审评检查服务创新平台，围绕产业高质量发展需求，全链条前置介入，为企业提供产品注册申报、变更备案等咨询、指导服务，促进创新药械产品上市加速。

       一是创新建立四级协同机制，打造立体化服务网络。依托南沙服务站，推动国家药监局药品大湾区分中心、医疗器械大湾区分中心将南沙区纳入重点服务区域，在药械研发和申报阶段对南沙区企业开展“专人对接，优先服务”的咨询指导业务。2024年7月、9月，药品大湾区分中心和医疗器械大湾区分中心先后在南沙举办2场面向大湾区9个地市的专题培训。推动省药品监管局将南沙区纳入创新服务的重点地区，为“三重”企业和项目提供“一对一”服务指导，目前已有2家企业和2个项目被纳入省药品监管局生物医药产业创新服务“三重”企业和项目名单。与广州市市场监管局建立服务创新医疗器械项目沟通机制，为辖区内医疗器械企业申报广州市创新药械产品目录提供沟通指导服务。携手广州市黄埔区新药申报服务中心、广州市越秀区市场监管局，在为企业提供产品注册咨询、共建“研发-生产”产业链服务通道等方面建立沟通机制，实现跨区域协同。

       二是锚定领域新赛道，打造平台新优势。2024年11月，为落实省政府关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的工作部署，南沙服务站进一步建设为省局审评认证中心药械注册指导服务南沙区工作站。充分利用省市区政策协同优势，强化专业化人才队伍建设，聚焦前沿领域，发挥药械注册指导服务工作站载体和抓手作用，靠前服务，助力创新药械研发上市提速。2025年3月4日，南沙润尔眼科首仿药获批上市，该项目是在南沙服务站精准服务、悉心指导，助力企业研发成果加速转化的工作成果。目前，南沙服务站已建立全区药械化企业、研发机构创新品种审评检查咨询诉求的动态监测机制，接下来，南沙服务站将与省局审评认证中心持续加强协同联动，充分发挥好沟通咨询在后续审评检查中的作用，探索形成企业与中心双向互动、共促审评服务提升的双赢通道模式，力争实现受理事项少发补或零发补，推动南沙创新药械审评提速。

（行政秘书组、南沙服务站供稿）