省局审评认证中心在黄埔工作站举办化学药品审评检查沟通咨询专场

       为贯彻国家药监局《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》精神，落实省委省政府及省药监局支持生物医药产业高质量发展工作部署，促进我省药品上市许可持有人充分理解并有效利用药品补充申请审评审批改革试点政策，解决企业在药品审评检查业务中的堵点、难点问题，推动改革试点落地见效，2025年5月14日，省药品监督管理局审评认证中心（以下简称“中心”）在药械注册指导服务黄埔工作站举办了化学药品上市许可持有人审评检查线下沟通咨询专场会，60家药品上市许可持有人的约120名代表参与了专场活动。中心主任率领药品审评检查骨干团队，对药品补充申请审评审批改革试点政策进行宣传，集中回复前期收集的约100个审评检查问题。在面对面沟通咨询交流环节，中心结合相关法规和审评检查要点对现场提出的23个问题逐一回复。企业代表对本次专场活动给予了高度评价。

       专场会重点介绍了广东中心在全国试点省份率先设置补充申请前置指导做法，强调技术审查前移作用，让企业少走弯路，避免出现受理后因实质性缺陷而终止审评，提高企业申报成功率。后续，中心将继续秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，持续优化沟通咨询机制，提升沟通咨询工作的公平性、规范性和高效性。主动靠前服务，为药品企业提供药品审评检查方面的精准服务，促进药品上市许可持有人提升产品质量安全及有效性，助力生物医药产业高质量发展。

(药品二组、药品六组供稿)