关于医疗器械动物试验研究实施和质量保证

　　动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施，必要时监管部门对体系进行检查。

　　应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护，研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。

　　应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。

　　应按照已建立的质量管理体系要求，配备足够的质量保证人员负责质量保证工作，并确保质量保证工作的独立性。质量保证人员需对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明，确认是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据，应当确认试验符合《指导原则》的要求。