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专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施设备方面有哪些必要的配备,来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求?

信息来源:国家药品监督管理局 时间:2023-08-30
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  专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性,从业人员的专业素质水平决定了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求,明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要求。

  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施,仓储设备设施应当包括:计算机硬件设备,医疗器械唯一标识采集识读设备,货架系统,装卸搬运及输送设备,分拣及出库设备,避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,温湿度自动监测及控制设备,运输车辆及设备。

  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理,对作业流程及及异常状况监控;运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时,还应当配备备用供电设备或采用双路供电,保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

  同时,鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术,建设医疗器械自动化仓库,如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓,减少人工差错,提升服务能力。


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