《关于医疗器械主文档登记事项公告》重点问题说明

　　（一）如何进行医疗器械主文档登记的申请

　　主文档登记申请的具体操作方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。

　　（二）主文档登记是否会影响医疗器械安全有效的责任主体

　　主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。因此，医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。

　　（三）保密原则

　　对于医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等均适用于主文档资料。