第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应依据什么文件进行生物学特性研究？

　　对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学特性研究。可依据《医疗器械生物学评价和审查指南》、GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》开展生物学特性研究。

　　生物学特性研究资料至少包括：

　　(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；

　　(2)描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价；

　　(3)生物学评价的策略、依据和方法；

　　(4)已有数据和结果的评价；

　　(5)选择或豁免生物学试验的理由和论证；

　　(6)完成生物学评价所需的其他数据。

　　针对上述材料，注册人应确保以下内容：生物学评价依据的标准应正确；评价的项目齐全；提交的已有数据/结果应与申报产品可建立起溯源关系，且有支持性证据。生物学报告应包含符合相应标准的试验过程的详细信息，并与申报产品可建立起溯源关系；报告应提交原件。

　　相关链接：医疗器械注册与备案管理办法