第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

　　针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂的去除、加工助剂最终在产品中的残留形式/残留量/安全限值说明等；配方类产品还应明确原材料名称、作用、含量或比例、生产商、级别、符合的标准等信息。

　　相关链接：医疗器械注册与备案管理办法