第二类无源医疗器械申报首次注册时，申报产品未纳入《医疗器械分类目录》，应如何提交管理类别的依据？

　　未纳入医疗器械分类目录的申报产品，应提供国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械分类界定信息系统导出的由国家药品监督管理局、国家药监局医疗器械标准管理中心、广东省药品监督管理局回复的医疗器械产品分类界定申请人告知书；或提交国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的医疗器械产品分类界定结果汇总，并明确具体Ⅱ类产品信息，详述申报产品与Ⅱ类产品信息的等同性。

　相关链接：医疗器械注册与备案管理办法