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医疗器械中,一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述?

信息来源:国家药品监督管理局 时间:2024-12-09
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  不可以。一次性使用输注器具(如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品)临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作,患者及操作人员的安全无法得到保证,存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》要求,产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求,仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

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