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《药品标准管理办法》制定的目的和意义是什么?

信息来源:国家药品监督管理局 时间:2023-09-20
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  药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来,随着药品审评审批制度改革不断深入,《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订,为进一步规范和加强药品标准的管理工作,制定最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,制定《药品标准管理办法》。

  《药品标准管理办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规,既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则,又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外,《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异,对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。

  当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理,全面加强药品监管能力建设,促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。


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