《生物制品分段生产试点工作方案》试点工作程序有哪些？

　　试点工作程序包括方案审核、试点实施、试点总结环节。

　　在方案审核环节，相关省级药监局依企业申请，初步遴选试点企业和试点品种，按照“一品一策”原则制定细化工作方案，经所在地省级人民政府审核同意后，报国家药监局审核。

　　在试点实施环节，试点企业按程序履行相应的生产许可（新增或者变更生产范围）申请程序和产品注册（上市许可或者上市后变更）申报程序，获得批准后按照试点方案等要求组织生产。相关省级药监局依法依规开展生产许可、监督检查和产品抽检工作，同时对试点品种和企业加强日常监管。

　　在试点总结环节，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。