广东省药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告(2024年第6号)
广东省药品监督管理局
通 告
2024年 第6号
根据《中华人民共和国疫苗管理法》和《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)精神,现就等兰州生物制品研究所有限责任公司等8家疫苗上市许可持有人疫苗委托储存配送信息通告如下:
序号 | 委托品种目录 | 委托企业名称 | 委托企业注册地址 | 被委托企业名称 | 被委托企业注册地址 | 被委托企业仓库地址 | 委托配送区域 | 委托配送合同期限 |
1 | 1.口服轮状病毒活疫苗(国药准字S20010002),规格:本品规格为每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml,每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.5lgCCID50。 2.b型流感嗜血杆菌结合疫苗(国药准字S20030102),规格:每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 3.口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20230022),规格:每瓶2.0ml,每1次人用剂量为2.0ml,所含的G2、G3和G4型人-羊轮状病毒基因重配株病毒滴度均应不低于4.5 lgCCID50/ml。 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 兰州市城关区盐场路888号 | 广东瀚泽医药有限公司 | 广州市黄埔区西成中街10号A栋101房西侧 | 广州市黄埔区西成中街10号A栋101房东侧 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
2. | 1.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20170006),规格:每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含脊髓灰质炎病毒抗原量为Ⅰ型15DU,Ⅱ型45DU,Ⅲ型45DU。 2.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20225001),规格:0.5mL/支。每1次人用剂量0.5ml,含脊髓灰质炎病毒抗原量为Ⅰ型15DU,Ⅱ型45DU,Ⅲ型45DU。 3.重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(国药准字S20237014),规格:每支1.0mL(预灌封)。每1次人用剂量1.0mL,含HBsAg20μg。 | 北京生物制品研究所有限责任公司 | 北京市北京经济技术开发区博兴二路9号院4号楼2层205室 | 广东国生生物制品有限公司 | 广州市天河区华夏路49号津滨腾越大厦北塔301、310房 | 广州市番禺区会江石北工业大道丰晟工业园D栋102 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
3 | 1.双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(国药准字SJ20160025),规格:0.5ml/支(含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg)。 2.13价肺炎球菌多糖结合疫苗(国药准字SJ20160042),规格:0.5ml/支。 3.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字SC20220001),规格:每支0.5ml。每1次人用剂量0.5 ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 | 科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司 | 北京市顺义区保汇一街8幢3层办公室02.03.04(北京天竺综合保税区) | 国药控股广州有限公司 | 广州市荔湾区站前路22号 | 广州市天河区高唐工业园高普路91号、93号国药物流中心(除93号1栋101房);广州市白云区江高镇鹤云路17号3号厂房一至三层、1号厂房一至三层 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
4 | 1.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(国药准字S20210018),规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖10μg,C群结合多糖10μg。 2.ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(国药准字S20210054),规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群结合多糖各10μg,含Y群、W135群结合多糖各5μg。 | 康希诺生物股份公司 | 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420 | 国药控股广州有限公司 | 广州市荔湾区站前路22号 | 广州市天河区高唐工业园高普路91号、93号国药物流中心(除93号1栋101房) | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2024年1月1日至2025年12月31日 |
5 | 1.重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)(国药准字S20053092),规格:0.5ml:10μg。 2.重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)(国药准字S20020036),规格:1.0ml:20μg。 3.重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)(国药准字S20103001),规格:10μg/0.5ml。 4.重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)(国药准字S20113004),规格:20μg/1.0ml/支。 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 石家庄高新区天山南大街106号 | 国药集团医药物流有限公司 | 上海市静安区康宁路1089号1幢701、801室 | 广州市花都区花东镇金港北三路9号J18栋 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
6 | 1.麻腮风联合减毒活疫苗(国药准字S20070026),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lg CCID50。 2.水痘减毒活疫苗(国药准字S20000016),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘活病毒应不低于3.3lgPFU。 3.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20210007),规格:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素15μg。 4.皮内注射用卡介苗(国药准字S20013038),规格:按标示量复溶后每支0.5ml(5次人用剂量),含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数不低于1.0×10的6次方CFU。 5.腮腺炎减毒活疫苗(国药准字S10840001),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 上海市长宁区延安西路1262号 | 广东国生生物制品有限公司 | 广州市天河区华夏路49号津滨腾越大厦北塔301、310房 | 广州市番禺区会江石北工业大道丰晟工业园D栋102 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
7 | 23价肺炎球菌多糖疫苗(国药准字S20060029),规格:每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。 | 成都生物制品研究所有限责任公司 | 四川省成都市锦江区锦华路三段379号 | 广东健泽医药有限公司 | 广州市天河区天河路天河直街79号201-202房 | 广州经济技术开发区永和经济区禾丰路61号自编5栋一楼101、102,二楼201、203 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2024年1月1日至2025年12月31日 |
8 | 1.冻干甲型肝炎减毒活疫苗(国药准字S20060007),规格:复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量1.0ml,含甲型肝炎活病毒应不低于6.50 lgCCID50。 2.肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20150016),规格: 每瓶(支)0.5ml,每1人次剂量为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。 3.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20150002),规格:每瓶0.5ml,每剂量0.5ml。每剂量含病毒抗原量应不低于:Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU。 4.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20217023),规格:每支0.5ml。每1人次用剂量为0.5ml。病毒抗原含量Ⅰ型30DU/剂、Ⅱ型32DU/剂、Ⅲ型45DU/剂。 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 云南省昆明市茭菱路935号 | 广东润德生物药业有限公司 | 深圳市南山区西丽街道新围社区桑泰工业区4栋留仙文化园四栋306 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园(原“桑泰科技园”)四栋厂房一楼102室 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2024年1月13日至2024年4月12日 |
特此通告。
广东省药品监督管理局
2024年1月16日