负责体外诊断试剂、临床检验器械及相关检验软件的注册技术审评工作；负责体外诊断试剂、临床检验器械及相关检验软件的研究、注册和生产环节的许可检查、注册核查、跟踪检查、专项检查、常规检查等检查工作；组织研究实施相关医疗器械审评检查技术指导原则。
