负责医疗器械产品的标准（产品技术要求）、注册登记等技术审评和现场核查的技术工作；负责医疗器械生产企业《医疗器械质量管理规范》（质量体系考核）核查的技术审查并组织现场检查；负责通过《医疗器械质量管理规范》（质量体系核查）核查企业的跟踪检查和专项检查的技术工作。