为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开展精准服务，加强对企业创新医疗器械注册申报的指导，推动医疗器械改革提质增效，广东省药品监督管理局审评认证中心将开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作。现将有关事项公告如下。
一、咨询对象
深圳市医疗器械生产企业（营业执照住所为深圳市辖区内）。
二、咨询范围
二类医疗器械注册受理前的技术审评相关问题，创新医疗器械企业或具有发明专利产品优先，不包含技术审评过程中的相关问题咨询。
三、咨询时间、地点
时间：每周四下午14：00至18：00。
地点：深圳市南山区高新南七道2西门数字技术园B1栋4楼A区4号。
四、咨询人员
深圳医疗器械审评认证中心审评员。
五、工作安排
每周四下午开展，有源医疗器械产品（每月第一周、第三周）、体外诊断试剂产品（每月第二周、第四周）。
六、咨询方式及要求。
1、提前10个工作日网上预约（预约邮箱：szcfda@163.com），注明咨询产品类别（有源、试剂）。
2、网上预约时应上传医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表。
3、每周限10个咨询企业。
4、单次咨询不超过5个问题，问题应符合相应产品类别及咨询部门的职责范围，问题内容应具体明确，并提供必要的技术文件作参考。
5、若咨询的问题不属于咨询范围的内容，恕不回复。
注：回复内容不作为该产品申报注册时的技术审评依据。
特此公告。
附件：广东省药品监督管理局审评认证中心医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表.docx
广东省药品监督管理局审评认证中心
2019年11月8日