中国医药设备工程协会举办药品生产企业数据完整性讲座

中国医药设备工程协会

药工协字[2015]第006号

关于举办药品生产企业数据完整性讲座的通知

各相关单位：

药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求，目的是为了保证数据的准确、真实、可靠，避免因人为操作导致的药品质量安全问题。目前数据完整性已经成为全球药品监管部门和医药行业的热门话题。两年来，印度和我国的部分药品生产企业因为数据完整性问题收到了FDA警告信，Ranbaxy等企业因数据造假而付出了惨重的代价。FDA、EDQM、CFDA等药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，我国药品生产企业应该充分认识到数据完整性的重要性，深入开展数据完整性政策法规学习、加快完善企业数据完整性建设已经刻不容缓。

在CMC批准前检查中,FDA一直要求核对数据的完整性;FDA的736.832号文件,对于数据完整性审计作出了详尽的规定。今年一月，MHRA（英国药监局）发布了数据完整性指南，凸显出数据完整性在质量体系中的重要性。国家食品药品监管总局也在今年一月完成了药品GMP确认与验证、计算机化系统两个附录的最终修订和定稿，未来这两个附录将在数据完整性上起到重大作用。药品生产企业应提高数据完整性的意识，加强相关法规和案例的学习，积极应对检查，更将保证药品质量作为企业的责任。

中国医药设备工程协会在FDA,EDQM及国内药监部门的大力支持下，将分别在北京市、南京市和杭州市各举办一场药品生产企业数据完整性讲座，本次讲座的授课教师来自于FDA,EDQM及国内药品监管部门在数据完整性领域的权威人士，检查员及行业专家。为保证及时交流，讲座全程提供同声传译，欢迎相关同行踊跃报名参加讲座。讲座基本信息如下，详细信息将另行补充通知，请注意及时登协会网站：www.cpape.org.cn。

一、讲座时间和地点

二、讲座参会费用

l 报名参会费用如下表所示：（只可享受一种优惠）

账户名称：北京森力会展策划有限公司

银行名称：招商银行北京静安里支行

单位账号：1109 0752 8210 501

由北京森力会展策划有限公司开具“会议费”类型发票。

三、授课教师信息

Thomas Cosgrove博士，美国FDA药品评价和研究中心合规事务办公室，生产质量处主任

Karen Takahashi 美国FDA药品评价和研究中心医药质量办公室高级政策顾问

Peter E. Baker，美国FDA驻中国办公室助理主任，药品检查员

Atul Agrawal，美国FDA法规事务办公室药品检查员

Thomas Hecker博士，欧洲药品质量管理局（EDQM）GMP检查员

Emma Ramnarine，罗氏制药全球生物质量控制高级总监

Gang Wang博士，美国FDA驻中国办公室助理主任

CFDA相关专家

四、会务组联系方式

参会代表请于2015年8月20日前将参会回执通过传真或电子邮件发往会务组，会务人员联系方式如下：

联系人：

傅 瑶 手机：+86-15010319656 邮箱：fy@jpt-bj.com

李 岩 手机：+86-15810457422 邮箱：ly@jpt-bj.com

尚文媛 手机：+86-13911048747 邮箱：swy@cpape.org.cn

电话：+86-010-64408565 传真：+86-010-64408715

中国医药设备工程协会

二〇一五年六月一日

附件一：“数据完整性讲座”报名回执

为方便统计参会名录，请完整填写参会人员信息。