Q：1.产品目前外壳长方形外壳（上、左、右三块板焊接在一起U型）会有棱角。经过技术改进改为独立的三块板正位螺丝固定，避免形成直棱角。详见图片，是否需要变更。
2.前面板更换颜色，蓝色变更为乳白色是否需要变更。
A：根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理法规解读之四》的精神，设计变更如未涉及在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行，应确保变更后的产品符合强制性国家、行业标准和产品技术要求，同时评估变更内容是否带来新的风险，确保不影响产品的安全性、有效性。
审评中心医疗器械审评认证科
有源医疗器械组供稿
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