关于发布《地中海贫血基因检测试剂盒安全性、有效性、可靠性质量规范和审查标准》的通知

　　各相关单位:

　　为指导和规范地中海贫血基因检测试剂注册质量管理体系核查资料的准备及撰写，同时也为注册质量管理体系核查现场检查提供参考，受广东省药品监督管理局委托，我中心参照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年 第103号）及相关国家标准、行业标准等要求，组织起草了《地中海贫血基因检测试剂盒安全性、有效性、可靠性质量规范和审查标准》，现予以发布。

　　特此通知。

附件一：

《地中海贫血基因检测试剂盒安全性、有效性、可靠性质量规范和审查标准》.doc