关于医疗器械分类依据的咨询回复

Q：1.注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件？

A：（1）《医疗器械分类目录》。原食品药品监督管理总局2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（见原食药监局2017年第104号）；国家药监局2020年12月18日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（见国家药监局2020年第147号公告）；为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，国家药监局2021年4月27日发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（见国家药监局2021年第60号公告），后续依据该工作程序发布的分类目录调整的相关公告。

 （2）国家药监局医疗器械标准管理中心公布的现行有效的分类界定汇总文件。包括2019年2月18日公布的《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》、2019年7月18日公布的《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2019年11月25日公布的《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2020年3月27日公布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2020年9月30日公布的《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》及后续公布的分类界定结果汇总。

（3）国家药监局、广东省药监局及标管中心按照分类界定程序给出的分类界定结果。申请人可按照原食品药品监督管理总局办公厅2017年9月21日发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管[2017]127号），及广东省药监局2019年6月25日发布的《关于优化医疗器械产品分类界定初审办理流程的温馨提醒》提交分类界定申请，依据“医疗器械产品分类界定申请告知书”结果到相应管理部门进行医疗器械产品的注册或备案。

 (4)新分类目录发布实施后由国家局审批的进口注册证。