关于“人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建”课题相关指导原则公开征求意见的通知
各有关单位：
广东省药品监督管理局审评认证中心承担了国家重点研发计划课题“人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建”的相关研究工作。在前期课题调研和研究讨论的基础上，我中心组织编制了《超声影像人工智能软件技术审评指导原则（征求意见稿）》等11个指导原则（附件1-11）。现向社会公开征求意见，请将意见或建议（附件12）以电子邮件的形式于2022年11月11日前反馈我中心。
联系人：赖锦坝、赖晓蓥
电话：020-37886051/37886990
电子邮箱：178587490@ qq.com
附件：
1. 超声影像人工智能软件技术审评指导原则（征求意见稿）
附件1：超声影像人工智能软件技术审评指导原则（征求意见稿）.pdf
2. 心电图人工智能软件注册指导原则（征求意见稿）
附件2：心电图人工智能软件注册指导原则（征求意见稿）.pdf
3. CT影像人工智能软件技术审评指导原则(征求意见稿）
附件3：CT影像人工智能软件技术审评指导原则(征求意见稿）.pdf
4. DR影像人工智能医疗器械技术审评指导原则（征求意见稿）
附件4：DR影像人工智能医疗器械技术审评指导原则（征求意见稿）.pdf
5. 病理诊断人工智能分析软件技术审评指导原则（征求意见稿）
附件5：病理诊断人工智能分析软件技术审评指导原则（征求意见稿）.pdf
6. 前列腺肿瘤MRI图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）
附件6：前列腺肿瘤MRI图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）.pdf
7. 阿尔茨海默病MRI图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）
附件7：阿尔茨海默病MRI图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）.pdf
8. PET图像人工智能降噪及增强软件注册审查指导原则（征求意见稿）
附件8：PET图像人工智能降噪及增强软件注册审查指导原则（征求意见稿）.pdf
9. 肿瘤PET图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）
附件9：肿瘤PET图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）.pdf
10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则（征求意见稿）
附件10：人工智能医疗器械软件现场检查指导原则（征求意见稿）.pdf
11.人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（征求意见稿）
附件11：人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（征求意见稿）.pdf
12.意见反馈表
广东省药品监督管理局审评认证中心
2022年10月12日
