关于补充申请前置服务申请的温馨提示
根据《广东省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》（〔2025〕5号），我中心承担辖区内药品上市许可持有人和化学原料药登记人药品重大变更补充申请试点前置服务工作。为进一步推进改革试点工作有序落地，助力药品上市许可持有人和化学原料药登记人高效完成前置服务申请，现将有关事项提示如下：
一、申请范围
化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。以下情形不属于试点前置服务范围：药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为 “I” 的，以及一致性评价申请。
二、申请办理流程
（一）申请通道
申请人在国家药审中心“申请人之窗（申报原料药补充申请）”或者“药品业务应用系统（申报制剂补充申请）”填写原料药变更登记表（需完成提交）或补充申请表。同一个YPD申请编号只适用于同品种相同申请事项不同规格分别填写申请表并共用申报资料的情形。
获得申请号（YLD/YPD）后在“申请人之窗”前置服务模块提交前置服务申请。“申请人之窗”前置服务填报流程请参考《药审中心关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知》。
（二）资料要求
申请人完成上市后变更研究工作后，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理申报资料，药学研究资料可参考ICH M4、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告》（2017年第140号）或药审中心发布的《常见变更事项的主要研究信息汇总模板》的思路及模块撰写，并制作补充申请电子申报资料光盘（一式两份）。申报资料光盘制作要求请参考CDE《关于更新电子申报资料制作软件的通知》。光盘文档结构请参考附件1《补充申请前置服务资料清单》。
资料光盘（供审评用）请邮寄至广东省药品监督管理局审评认证中心，资料光盘（供核查用）请在前置核查时现场提供。两套光盘应保持一致（SM3值一致）。
光盘经验证通过且属于试点服务范围的将予以接收；光盘校验不通过或不属于试点服务范围的不予接收，光盘退回申请人。
补充资料或更新稳定性研究资料时，应提交全套完整资料。补充资料后应在“申请人之窗”前置服务模块确认已完成补正。
（三）核查检验
我中心在接收申请人前置服务光盘资料后15日内按相关规定启动前置核查、检验。
申请人收到注册检验通知书后，应在5日内联系当地市局抽样（抽样单见附件2）并将样品送至广东省药品检验所。生产企业在外省的，申请人向广东省药监局行政许可处申请协商当地省局抽样，自行送样至广东省药品检验所。
申请人收到现场核查通知书后，可与我中心药品二组联系核查事宜。
（四）正式提出补充申请
前置服务审核状态可在“申请人之窗”前置服务模块查询。申请人收到前置服务综合立卷通过的结论后，可向国家药审中心正式提出补充申请。在CDE网站预约递交时，填写与前置服务相同的申请号YLD/YPD，并选择是否通过前置服务，系统将通过YLD/YPD申请号关联至已通过的前置服务申请。申请人应确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值一致）。
（五）前置指导及沟通咨询
为顺利推进前置服务试点工作，提高申报质量，建议申请人完成上市后变更研究工作后（除稳定性研究外），在补充申请前置服务申请前通过广东省药品监督管理局审评认证中心“审评检查沟通咨询与预约通道”（网址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index，或扫描下方二维码）线上咨询模块预约前置指导。对于补充申请类药学变更的具体技术问题，申请人同样可通过该通道进行线上咨询或预约线下沟通。
三、资料接收地址及联系方式
广州市越秀区东风东路753号之二，广东省药品监督管理局审评认证中心药品六组，联系电话：020-37886285。
四、其他
申请流程等相关要求请参照《广东省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》（〔2025〕5号）。
附件：1.《补充申请前置服务资料清单》
2.《药品补充申请试点前置服务注册检验抽样记录单》
审评检查沟通咨询与预约通道二维码
附件：
