关于印发《广东省食品药品监督管理局药品GMP、GSP认证检查纪律补充规定》的通知

关于印发《广东省食品药品监督管理局药品GMP、GSP认证检查纪律补充规定》的通知

粤食药监察〔2004〕53号

各市药品监督管理局、省局直属各事业单位、机关各处室：

为严格我省《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证检查纪律，进一步从源头上加强对检查员的管理和规范企业行为，结合我省实际，特制定《广东省食品药品监督管理局药品GMP、GSP认证检查纪律补充规定》。要求各有关单位在企业申请认证时事先告知，并认真组织学习和抓好贯彻落实。

附件：有关问题的说明。

二○○四年四月二十日

广东省食品药品监督管理局药品

GMP、GSP认证检查纪律补充规定

根据国家食品药品监督管理局关于GMP、GSP认证工作的部署和要求，结合我省“两P”认证工作的实际情况，为保证认证工作的顺利进行，进一步加强对检查员的管理，省局重申严格执行《药品GMP、GSP认证检查纪律》，并提出以下补充规定：

一、在认证过程中，申请企业不得向认证检查员及其他相关人员赠送现金、有价证券或礼品，否则，将视为违反纪律和干扰认证公正。如在认证过程发现涉嫌此类问题，检查组组长应立即终止当次认证并包省局，省局监察部门对此事进行调查，待事实调查清楚后，方可重新安排现场认证检查，并在省局监察部门的监督下进行。

二、认证检查组应当严格依照现场检查方案，并遵守检查纪律，独立地进行认证现场检查。GSP认证检查期间，各地不派观察员。检查期间的交通、住宿由认证机构统一安排并支付费用。

三、认证检查员在认证检查过程中，如确实无法拒绝企业赠送的现金、有价证券或礼品，必须及时采取以下补救措施：一是于检查结束前退回企业或直接寄回企业并保留单据；二是应在现场检查结束后15天内，上交省、市局纪检监察部门或通过当地银行储蓄所上缴省局“监察专户”。

四、安监处、流通处（科）负责执行与检查组组长检查前廉政谈话制度。省药品认证机构负责对认证的技术指导；对现场检查前的企业进行“网上”认证公示，接受社会监督；认证机构必须严格执行统一的收费标准。

五、实行把GMP、GSP认证检查纪律的执行情况和单位领导干部党风廉政建设责任考核挂钩。如查实检查员有收受现金、有价证券或礼品行为的，应对该检查员所在单位分管领导和“一把手”当年的党风廉政建设考核扣分，当年不能评为优秀等级。

六、省局监察部门建立效能监察定期抽查制度，重点了

解检查员在认证过程中的工作作风、标准掌握和廉政纪律等情况。监察部门在《广东药品监督》公布GMP、GSP认证违纪举报电话，对有效举报的，给予举报人奖励。对违反纪律的检查员和违法认证行为，按照《药品管理法》有关规定处理。

本规定从发文之日起执行。