粤食药监安〔2010〕83号关于印发《广东省2010年换发〈药品生产许可证〉工作方案》和《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》的通知

信息来源：时间：2014-11-04

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粤食药监安〔2010〕83号

关于印发《广东省2010年换发〈药品生产

许可证〉工作方案》和《广东省2010年

换发〈医疗机构制剂许可证〉

工作方案》的通知

各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局：

现将《广东省2010年换发〈药品生产许可证〉工作方案》和《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○一○年五月二十一日

主题词：印发药品安全监管换证方案通知

抄送：省局药品注册处、审评认证中心。

广东省食品药品监督管理局办公室 2010年5月26日印发

广东省2010年换发《药品生产

许可证》工作方案

根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的精神，为做好我省《药品生产许可证》换发工作，现结合我省实际情况，制定本方案。生产有国家标准的提取物和药用辅料企业的换证工作适用本方案。

一、换发《药品生产许可证》范围

凡我省依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。

拟放弃换证的药品生产企业，应提交书面申请报告及《药品生产许可证》正、副本原件，经所在地市局审核后上报省局，省局将依法注销其许可证。

近年新开办、许可证有效期在2010年12月31日之后的药品生产企业，不参加此次换证。省局将于年底前为其更换新版《药品生产许可证》，许可证的内容和有效期均不变。以后企业可在许可证有效期期满前六个月内提出换发《药品生产许可证》申请。

二、换发《药品生产许可证》标准

药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理法律法规和《药品生产质量管理规范》，生产质量管理体系运行正常的，予以换发《药品生产许可证》。

三、换发《药品生产许可证》申请资料及要求

（一）申请资料目录：

1．换证申请报告。对照换证标准简要说明五年来企业基本情况和变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明。

2．《药品生产许可证换发申请表》（表1～6）；

3．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

4．企业营业执照正、副本全本复印件；

5．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

6．企业总平面图，应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围；

7．企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况（附表1）；

（6）如有委托加工行为，委托加工开展情况；

（7）如存在委托检验行为，委托检验情况及备案情况。

（二）申请资料要求：

1．申请表加盖的公章须与申请单位名称一致；

2．申请资料应按规定的资料项目序号进行编号；

3．除图纸外的资料用A4幅面纸张、5号～4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；

4．所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；如注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。

四、换证程序

企业向市局提交资料

市局资料审查（必要时现场检查）、出具初审意见

省局受理、

审批

制证、

发证

企业向省局提交申请

（1）（2）（3）（4）（5）

1．《药品生产许可证》有效期至2010年12月31日的药品生产企业在许可证有效期届满前6个月（即2010年6月30日）前向所在地市局递交申请资料；

2．市局对企业申请资料进行审查（重点核对资料的完整性、真实性），不需现场检查的，30个工作日内出具初审意见（附表2）；需现场检查的，45个工作日内出具初审意见。如有特殊原因需要延长工作时限的，应报请省局同意；

3．企业先用数字证书登录省局“企业网上办事平台（网址：http://219.135.157.143）”进行网上申报（网上申报操作指引.pdf），凭申报成功后取得的预受理号到省局受理窗口提交申请资料及市局初审意见；

4．省局受理企业申请后于30个工作日内完成审查，符合要求的给予换发新证。企业凭原《药品生产许可证》正、副本原件及受理凭证到省局受理窗口领取；不符合要求的责令整改，如企业无法整改或整改后仍达不到要求的，不予换发许可证或相应生产范围；

5．许可证有效期在2010年12月31日之后的药品生产企业，省局将新版许可证发放到各市局，企业接通知后直接到市局领取，旧证同时交回。

五、有关工作要求

1．企业应做好充分准备，及早提交换证申请。数字证书已过期或尚未办理数字证书的企业，应尽快到省局信息中心办理。企业因有特殊原因不能按期申请换证、需延期的，应向市局提交书面报告，说明原因。许可证有效期满但未予换发新证期间，企业不得继续生产药品。未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，一律按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

2．市局要对企业换证严格把关。一要做好受理和初审的相关准备工作。制定工作方案，明确办理流程，组织足够人力物力，确保在规定时限内完成初审工作。二要对企业申请资料应认真细致的审核，尤其是要核对申请的许可内容与实际是否一致。如发现资料真实性存在疑问的，应进行现场核实。对近一年内未进行监督检查的生产范围（或生产车间，特别是厂外车间）必须进行现场检查。三要总结五年来对企业实施监督检查的情况，结合申请资料审查及现场检查情况，出具初审意见，并加盖市局公章。四要督促企业按时开展换证工作。对有效期满未能换证的企业，要监督其停产。监督停产情况要及时上报省局。

药品生产企业厂外车间情况登记表

企业名称
厂外车间地址
设立时间
设立原因
设立模式	□ 自主设立 □ 与合作共同设立
厂房情况	是否有独立厂区？ □ 是 □ 否，与共用厂区如共用厂区，是否有独立车间？ □ 是 □ 否
生产设施设备情况	是否拥有生产设施设备的所有权？ □ 是 □ 否，只有使用权
人员情况	厂外车间人员：名其中：管理和技术人员：名派驻人员：名
	人员是否由厂本部统一管理？ □ 是 □ 否 □其它：
	人员工资是否由厂本部发放？ □ 是 □ 否 □其它：

质量管理情况	厂外车间质量管理体系是否与厂本部一致？ □ 是 □ 否 □其它：
质量管理情况	厂外车间和厂本部质量管理职责如何划分？
近年来接受监督检查的次数和情况
备注

（注：如有多个厂外车间，请分别填写）

《药品生产许可证》换证初审意见表

企业名称
分类码
注册地址
法定代表人
企业负责人		受权人
企业类型
生产地址和生产范围
资料审查情况（与实际是否有出入）
本次是否进行现场检查	□ 是（现场检查表附后） □ 否
五年来监督检查总体情况，遵纪守法情况，执行GMP情况
初审意见
备注

广东省2010年换发《医疗机构制剂

许可证》工作方案

根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的精神，为进一步加强和规范我省医疗机构制剂室质量管理以及配制使用秩序，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，提高制剂配制管理水平，顺利完成我省2010年《医疗机构制剂许可证》的换证工作，结合我省实际情况，制定本工作方案。

一、换证范围及申请材料

（一）换证范围

凡是我省依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

拟放弃换证的医疗机构，应提交书面申请报告及《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，经所在地市局审核后上报省局，省局将依法注销其许可证。

近年新开办、许可证有效期在2010年12月31日之后的医疗机构，不参加此次换证。

（二）申请材料

申请换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构须在对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》进行自查后，于2010年6月30日前向所在地市食品药品监督管理局提出书面换证申请，并提交以下申请材料：

1．医疗机构制剂许可证申请表（一式2份）；

2. 医疗机构申请换证书面报告；

3．《医疗机构制剂许可证》正、副本全本复印件；

4．《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件；

5．五年来实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》、遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和对照广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准等方面的自查报告，还应包括以下内容：

（1）医疗机构制剂室和各配制范围五年来配制质量管理情况概述、存在问题及改进措施；

（2）五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级各类监督检查、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来所配制的制剂因不合格而受到药品质量公报通告和本单位整改情况；

（5）五年以来委托或受托配制和调剂情况；

6．制剂室的基本情况：主要包括规模、设计产能、面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、制剂室工艺布局平面图（标明空气洁净度等级）；

7．有空气洁净度要求的配制间，需提供2009年后的洁净度检测报告；

8．分管院长、制剂室负责人、质量管理组织负责人、药检室负责人的学历证书、职称资格证书、职称聘用书的复印件；

9．主要的配制设备、检测仪器目录；

10．制剂配制管理、质量管理文件目录；

11．其他需要同时申请的变更情况及相关资料；

12. 申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由医疗机构法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的应当由法定代表人授权的负责人签名并提供委托签字授权书原件，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）单位承担相应法律责任的承诺。

（三）申请材料要求

1．申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；

2．申报材料按规定的资料项目序号编号；

3．使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印；

4．每资料应分项目单独装订并附封面；

5．封面依次打印如下项目:资料项目编号，资料项目名称，单位名称（加盖公章）及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期；

6．所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；

7．申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。

二、换证标准

（一）此次换证依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（附后）。

（二）有下列情况之一者不予换证：

1. 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；

2．买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的；

3．配制假劣制剂，情节恶劣，造成严重后果的；

4．所配制剂在市场销售或变相销售；

5．制剂配制环境空气洁净级别未能达到相应要求的；

6．超范围配制；

7．有其它违法违规行为情节严重的。

三、换发程序

医疗机构向市局提交申请材料

市局资料审查、现场检查、出具初审意见

省局受理、审批

制证、发证

医疗机构向省局提交申请

（1）（2）（3）（4）（5）

（一）提交申请

《医疗机构制剂许可证》有效期至2010年12月31日的医疗机构应在许可证有效期届满前6个月（即2010年6月30日）前向所在地市食品药品监督管理局提出换证申请，按照要求提交书面申请材料。市局对医疗机构的申报材料完整性和真实性进行初步审查。

　（二）现场检查

市局自收到申请材料之日起45个工作日内完成现场检查并填写《广东省换发〈医疗机构制剂许可证〉现场验收报告》（附表），在申请表上签署初审意见后将申请材料交回申请人。

各市局组织人员进行现场检查验收，并按照广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准的具体检查项目逐项评定，对检查验收合格的单位，在现场验收报告中提出具体的换证意见。对现场检查不符合标准和规定要求的单位，要对被检查单位下发《责令整改通知书》，要求其在规定时间内进行整改，并进行现场复查，复查判定符合换证验收标准的方可上报省局。

（三）省局受理

申请人将有市局初审意见的申请材料（包括现场验收报告）交到省局受理大厅办理受理。

申请人在递交书面申请材料前，必须先登录省局“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），按要求填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号到省局受理窗口办理后续手续。
（四）审核、审批

省局对医疗机构的申请材料和市局的初审意见进行审查，于30日个工作日内做出是否批准换证的决定。

（五）发证

医疗机构在收到领证通知后，凭《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及受理凭证到省局一楼受理大厅换取新证。如《医疗机构制剂许可证》原证丢失的，须在当地主要报刊公开刊登丢失作废的声明，凭声明原件和经市局核实的《医疗机构制剂许可证》丢失情况说明以及受理凭证到省局一楼受理大厅换取新证。

四、工作要求

（一）换证工作时间紧、任务重，各市局必须高度重视《医疗机构制剂许可证》的换证工作，加强对换证工作的组织，对申请单位上报的材料要进行认真审核，严格按照验收标准做好现场检查工作。

（二）各市局可根据实际情况，组织由有关专业人员参加的换证工作组，负责本地区换证工作材料的审核、现场检查验收等工作。

（三）省局将对各市局上报的换证材料进行审查，必要时组织对全省换证工作进行监督抽查，并对抽查情况进行通报。

对不符合换证标准或经整改后仍达不到要求的医疗机构，不予换发《医疗机构制剂许可证》，并出具“广东省不予换发《医疗机构制剂许可证》通知书”，同时注销《医疗机构制剂许可证》。

（四）医疗机构填报配制范围要严格按《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则进行填报，要按照全省换证工作部署，认真做好此次换证的准备工作，以此次换证工作为契机，做好制剂室的自查和整改。按时规范报送换证申报材料，确保换证工作的顺利进行。

（五）未在我省规定的期限内提出正式书面换证申请和提供材料的将不予换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构因有特殊原因不能按期申请换证、需延期的，应向市局提交书面报告，说明原因。许可证有效期满但未予换发新证期间，医疗机构不得继续配制制剂。未通过许可证换发的今后如需恢复配制，一律按新开办制剂室申请办理。

附：

广东省2010年换发《医疗机构制剂

许可证》验收标准

一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订本标准。

二、本标准设评定条款共十项89条。其中设否决条款10条（条款号前加“**”）；重点条款16条（条款号前加“*”）；一般条款63条。

三、结果评定：

项目			结果
否决条款	重点条款	一般条款	通过验收检查
0	＜3	≤12	通过验收检查
0	＜3	＞12＜20	限期整改
0	＜3	≥20	不通过验收检查
0	≥3
≥1

四、本《标准》解释权归属广东省食品药品监督管理局。

考核项目	考核内容	检查方法
一、机构和人员	1、医疗机构应有由主管院长、药剂部门及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。	1、查机构设置及职能； 2、查职工名册、人事档案。
	2、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室。	查机构设置及职能。
	**3、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。	查职工名册、人事档案。
	*4、制剂室从事配制技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。	查职工名册、培训及考核资料、证书。
	5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。	查职工名册、档案。
	6、药检室检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。	查职工名册、档案、证书。
	7、从事灯检工作的人员的裸眼视力应为0.9以上，无色盲。	查体检档案。
	8、药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的应30天内报省级食品药品监督管理部门备案。	查变更文件。
	9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。	1、查制度、计划； 2、查考核记录及档案。
二、厂房和设施	10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。	查现场。
	11、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。	查现场。
	12、制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。	查现场。
	13、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。	查现场。
	*14、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。	查现场。

考核项目	考核内容	检查方法
	15、各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，应有防止交叉污染，防止差错的措施;各种制剂应合理设置操作间，每个剂型按工序划分操作岗位。	1、查现场。 2、查SOP或制度。
	**16、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。	1、查现场。 2、查测试仪器和检测记录。
	**17、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为万级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。	1、查现场。 2、查测试记录。
	18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。	查现场。
	*19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。	查现场。
	20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。	查现场。
	21、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。	1、查测试仪器； 2、查测试记录。
	22、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。	查现场。
	23、洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。	1、查现场； 2、查测试记录。
	24、洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。	查现场。
	25、制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。	查现场。
	26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。	查现场。
三、设备	27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等。	1、查现场； 2、查SOP或制度。
	28、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。	查现场及设备档案。
	29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。	查现场。

考核项目	考核内容	检查方法
	**30、配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须符合中国药典标准。注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。用做配制大容量注射剂（静脉输液）的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。	1、查现场； 2、查测试记录。
	31、大容量注射剂的灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。	查现场
	*32、纯化水的制备应具备相应的设备设施。制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。	1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。
	33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。	查现场。
	34、用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。	1、查现场； 2、查校验的SOP或制度； 3、查记录。
	35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。	1、查现场； 2、查制度和规程。
	36、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。	1、查制度、记录； 2、查仪器、设备档案。
四、物料	*37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。	1、查现场； 2、查审计档案及相关证明文件。
	38、制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。	1、查标准、制度； 2、查检验报告、记录。
	39、制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。	1、查现场； 2、查检验报告记录。
	*40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验。	1、查SOP或制度； 2、查试验报告、记录；
	41、各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。	1、查现场； 2、查SOP或制度； 3、查记录。

考核项目	考核内容	检查方法
	42、各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。	1、查现场； 2、查SOP或制度。
	**43、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。	1、查现场； 2、查SOP或制度； 3、查记录。
	44、物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。	1、查SOP或制度； 2、查记录及检验报告。
	**45、制剂的标签、使用说明必须与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。	1、查批件； 2、查标签、使用说明书。
	46、制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。	1、查SOP或制度； 2、查记录； 3、查现场。
五、卫生	47、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。	查制度。
	48、配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。	查现场及记录。
	49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。	查现场。
	50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。	1、查现场； 2、查规范； 3、查清洗记录。
	51、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。	1、查SOP或制度； 2、查记录；
	52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。	1、查现场； 2、查SOP或制度。
	53、不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。	1、查SOP或制度； 2、查记录。
	54、在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。	1、查现场； 2、查SOP或制度。

考核项目	考核内容	检查方法
	55、洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。	1、查SOP或制度。
	56、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。	1、查SOP或制度； 2、查现场。
	*57、配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。	查健康档案。
六、文件	58、制剂室应有下列文件：《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；制剂品种申报及批准文件；制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。	查文件记录。
	59、医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。	1、查SOP或制度； 2、查记录。
	60、制剂配制管理文件和质量管理文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。	1、查SOP或制度； 2、查记录。
七、配制管理	61、新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。	1、查SOP或制度； 2、查验证档案。
	62、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。	查文件档案。
	**63、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。	1、查处方、配制规程和标准操作规程； 2、查执行情况。
	64、每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。	查工艺规程、批生产记录。
	65、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件。	1、查批生产记录； 2、查包装。
	**66、应根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。	1、查现场； 2、查SOP或制度； 3、查记录。

考核项目	考核内容	检查方法
	*67、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。	1、查SOP或制度； 2、查报告单和记录。
	68、每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；	1、查现场； 2、查清场记录。
	*69、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须采取防止污染和混淆的措施；	查现场。
	70、在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；	查现场。
	71、在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。	查现场。
	*72、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。	1、查SOP或制度； 2、查配制记录。
	**73、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。	1、查现场； 2、查制度； 3、查包材使用记录。
	*74、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。	查批生产记录。
八、质量管理	*75、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。	1、查批生产记录； 2、查发放、使用记录。
	*76、药检室负责制剂配制全过程的检验。药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。	查现场。
	77、药检室负责制定制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。	1、查SOP和制度； 2、查留样执行情况。
	78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。	1、查现场； 2、查SOP和记录。
	79、医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。	1、查SOP或制度； 2、查自检记录。

考核项目	考核内容	检查方法
	80、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。	查检验原始记录及检验报告单。
	**81、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。	查制剂质量标准及检验报告单
	82、制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。	查制剂标签和使用说明书。
九、使用管理	83、医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。	1、查制度； 2、查SOP。
	84、制剂配发必须有完整的记录或凭据。	1、查制度； 2、查记录或凭据。
	85、制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。	查记录
	*86、医疗机构制剂需调剂使用的需经省级食品药品监督管理部门批准，并不得超出规定的期限、数量和范围。	1、查记录或凭据； 2、查批准文件。
十、其他	*87、制剂室应有保留各级食品药品监督管理部门监督检查记录及整改记录。	查记录
	88、配制制剂品种应有批准文件。	查制剂品种及批件。
	*89、委托或受托配制制剂的必须取得《医疗机构制剂委托配制批件》。委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。	1、查记录； 2、查批准文件。

附表：

广东省换发《医疗机构制剂许可证》

现场验收报告

单位名称（盖章）
检查时间		原许可证编号
验收范围
检查依据	广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准
综合评定：

否决缺陷：重点缺陷：一般缺陷：
需要说明的其他问题：
组员签字	组长签字	受检单位负责人签字

说明：1．表中空间不足，可附页。 2．此表签字复印件无效。

附件：

粤食药监安〔2010〕83号 关于印发《广东省2010年换发〈药品生产 许可证〉工作方案》和《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》的通知

粤食药监安〔2010〕83号关于印发《广东省2010年换发〈药品生产许可证〉工作方案》和《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》的通知