关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知
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关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知 |
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食药监药化管便函〔2013〕202号 |
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2013年12月23日 发布 |
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医用氧注册申请的审评工作，提高审评效率，保证审评质量，结合医用氧产品的特点，我司组织制定了医用氧注册申请生产现场检查要点（以下简称要点，附件1），现将有关事项通知如下： 一、通知发布之日起新申请的医用氧注册申请，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。 二、通知发布之日前已受理未完成审评的医用氧注册申请（附件2），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求进行生产现场检查，完成生产现场检查后，尽快将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，药品审评中心将依据生产现场检查报告开展后续技术审评工作。
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附件1
医用氧注册申请生产现场检查要点
一、安全生产证明性文件
液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。
气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。
气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。
二、对起始原料进行控制
当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。
当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。
三、对生产过程的控制
（一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面：
1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。一般可采用空气净化设备进行净化。
2.空气的压缩过程：关注压缩机种类，应使用非油压缩机。如果采用油压缩机，应关注对可能引入的杂质的控制。
3.除杂过程：在分馏前如何除去空气中水分、二氧化碳及部分烃类物质。所采用的设备情况，相关设备有无监测指标。一般可采用分子筛净化吸附。
4.分馏过程。
按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
（二）当采用液氧分装法时，关注升温、气化、充装过程，按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
四、包装材料的监管
需关注采用何种包材（液态氧：低温液体储罐或槽车；气态氧：耐压无缝钢瓶等），包材的来源和质量标准是否符合国家相关行业的要求，压力容器有无制造和/或许可证，在生产充装前如何对包材进行处理，如何测定包装的密封性。
五、质量检测
液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。申报时已由省所检验了3批样品，故不再进行现场抽样检验，但应结合中国药典2010年版氧标准中各项检查项目，评价申请人是否具备医用氧的检验能力。
附件2
已受理在审评医用氧注册申请目录
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受理号 |
药品名称 |
药品生产企业 |
省份 |
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CYHS0900017 |
氧(气态) |
韩城市亿达制气厂 |
陕西 |
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CYHS1000464 |
氧 |
石河子市医利商服有限公司医用氧气厂 |
新疆 |
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CYHS1000513 |
氧 |
陕西康远医用氧有限责任公司 |
陕西 |
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CYHS1000806 |
氧 |
陕西鑫康医用氧有限责任公司 |
陕西 |
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CYHS1000839 |
氧 |
广州市番禺双裕气体有限公司 |
广东 |
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CYHS1000848 |
氧 |
蒲城县凯利液化气有限公司医用氧气站 |
陕西 |
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CYHS1000873 |
氧(液态) |
常州市长宇实用气体有限公司 |
江苏 |
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CYHS1000887 |
氧 |
商南县康健氧气有限公司 |
陕西 |
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CYHS1000902 |
液态氧 |
法美高新气体（北京）有限公司 |
北京 |
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CYHS1000927 |
氧(液态) |
武汉钢铁集团氧气有限责任公司 |
湖北 |
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CYHS1001043 |
氧 |
鄯善县鑫旺制氧有限责任公司 |
新疆 |
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CYHS1001044 |
氧 |
威海市新生焊割器材有限公司 |
山东 |
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CYHS1001085 |
氧 |
深圳市文川实业有限公司 |
广东 |
|
CYHS1001333 |
氧 |
宁远县供氧站 |
湖南 |
|
CYHS1001337 |
氧 |
彩虹彩色显像管总厂 |
陕西 |
|
CYHS1001338 |
氧 |
彩虹彩色显像管总厂 |
陕西 |
|
CYHS1001457 |
氧 |
惠州市久策工业气体有限公司 |
广东 |
|
CYHS1100121 |
氧 |
定边县赛诺气体有限责任公司 |
陕西 |
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CYHS1100150 |
氧 |
增城市和康贸易有限公司 |
广东 |
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CYHS1100156 |
液态氧 |
液化空气天津滨海有限公司 |
天津 |
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CYHS1100205 |
氧 |
陕西渭河煤化工集团有限责任公司 |
陕西 |
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CYHS1100206 |
氧(液态) |
陕西渭河煤化工集团有限责任公司 |
陕西 |
|
CYHS1100218 |
氧 |
大连大阳日酸气体有限公司 |
辽宁 |
|
CYHS1100401 |
氧 |
江苏正达气体有限公司 |
江苏 |
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CYHS1100439 |
氧(气态) |
临湘市光明气体厂 |
湖南 |
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CYHS1100503 |
氧 |
深圳市云飞龙特种气体有限公司 |
广东 |
|
CYHS1100561 |
氧 |
诸暨市南光燃气有限公司 |
浙江 |
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CYHS1100745 |
医用氧(液态) |
丹东天茂气体有限公司东港分公司 |
辽宁 |
|
CYHS1100859 |
氧(液态) |
林德气体（宁波）有限公司 |
浙江 |
|
CYHS1100915 |
氧(液态) |
张家港市东南气体灌装有限公司 |
江苏 |
|
CYHS1101183 |
氧 |
龙海市明达气体有限公司 |
福建 |
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CYHS1101248 |
氧 |
昆明钢铁集团有限责任公司动力能源分公司 |
云南 |
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CYHS1101251 |
氧 |
昆明钢铁集团有限责任公司动力能源分公司 |
云南 |
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CYHS1101456 |
氧(液态) |
南通天源气体有限公司 |
江苏 |
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CYHS1101457 |
氧 |
南通天源气体有限公司 |
江苏 |
|
CYHS1101461 |
氧 |
濮阳市鑫源化工器材有限公司 |
河南 |
|
CYHS1101504 |
氧(气态) |
阳新县兴发工业气体有限责任公司 |
湖北 |
|
CYHS1101543 |
氧 |
天水宏康气体有限公司 |
甘肃 |
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CYHS1101552 |
氧 |
庆阳市千宁气体有限公司 |
甘肃 |
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CYHS1101566 |
氧 |
临洮县多元气体有限责任公司 |
甘肃 |
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CYHS1101598 |
氧 |
东台宏仁气体有限公司 |
江苏 |
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CYHS1101599 |
氧(液态) |
东台宏仁气体有限公司 |
江苏 |
|
CYHS1101609 |
氧 |
酒泉市荣祥制氧有限责任公司 |
甘肃 |
|
CYHS1101697 |
氧 |
扎赉特旗富兴氧气站 |
内蒙古 |
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CYHS1101720 |
氧(气态) |
金昌中天源工贸有限责任公司制氧厂 |
甘肃 |
|
CYHS1200067 |
氧 |
秭归县恒安气体有限责任公司 |
湖北 |
|
CYHS1200268 |
氧 |
喀什恒翔气体有限责任公司 |
新疆 |
|
CYHS1200269 |
氧 |
喀什飞龙特种气体有限责任公司 |
新疆 |
|
CYHS1200307 |
氧 |
宜宾县鸿康气体有限公司 |
四川 |
|
CYHS1200356 |
氧 |
高台县众信制氧有限责任公司 |
甘肃 |
|
CYHS1200399 |
氧(液态) |
液化空气（东营）有限公司 |
山东 |
|
CYHS1200424 |
氧(液态) |
江苏盈德气体有限公司 |
江苏 |
|
CYHS1200449 |
氧 |
长春巨峰气体有限责任公司 |
吉林 |
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CYHS1200483 |
氧 |
宝鸡市渭滨区双峰氧气厂 |
陕西 |
|
CYHS1200485 |
氧 |
上海比欧西气体工业有限公司 |
上海 |
|
CYHS1200486 |
氧 |
上海比欧西气体工业有限公司 |
上海 |
|
CYHS1200588 |
氧 |
玉溪市亚新工贸有限责任公司 |
云南 |
|
CYHS1200595 |
医用氧 |
延吉吉盛气体经销有限公司 |
吉林 |
|
CYHS1200679 |
氧(液态) |
河北医用氧厂 |
河北 |
|
CYHS1200740 |
氧 |
楚雄永强化工冶金有限公司 |
云南 |
|
CYHS1200767 |
氧(液态) |
液化空气（浙江）有限公司 |
浙江 |
|
CYHS1200810 |
氧(液态) |
湖北浠水蓝天联合气体有限公司 |
湖北 |
|
CYHS1200864 |
氧 |
武威恒源制氧有限责任公司 |
甘肃 |
|
CYHS1200972 |
氧 |
上海南汇化工轻工有限公司 |
上海 |
|
CYHS1200973 |
氧 |
上海南汇化工轻工有限公司 |
上海 |
|
CYHS1201005 |
医用氧(气态) |
蕲春安康制氧厂 |
湖北 |
|
CYHS1201163 |
氧 |
白银恒诚机械制造有限责任公司 |
甘肃 |
|
CYHS1201223 |
氧 |
察右后旗恒达特种气体有限责任公司 |
内蒙古 |
|
CYHS1201284 |
氧 |
山东天海气体有限公司 |
山东 |
|
CYHS1201297 |
氧 |
老河口林亿化学有限公司 |
湖北 |
|
CYHS1201346 |
氧 |
石首市瑞来氧气站 |
湖北 |
|
CYHS1201374 |
氧(液态) |
龙陵县神龙氧气厂 |
云南 |
|
CYHS1201375 |
氧(气态) |
龙陵县神龙氧气厂 |
云南 |
|
CYHS1201543 |
氧 |
中山市建艺气体有限公司 |
广东 |
|
CYHS1201618 |
氧 |
博乐市宏源气体充装有限责任公司 |
新疆 |
|
CYHS1201693 |
氧 |
柳园辉铜山有限责任公司 |
甘肃 |
|
CYHS1201779 |
氧 |
襄阳市明江气体有限公司 |
湖北 |
|
CYHS1201822 |
氧 |
敦煌市兴隆和氧气充装站 |
甘肃 |
|
CYHS1201848 |
氧 |
靖远爱新气体有限公司 |
甘肃 |
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CYHS1300194 |
氧 |
祥云禾众兴气体工贸有限公司 |
云南 |
|
CYHS1300304 |
氧 |
巴州胜通工贸有限责任公司 |
新疆 |
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CYHS1300305 |
氧 |
巴州胜通工贸有限责任公司 |
新疆 |
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CYHS1300442 |
氧 |
浙江海畅气体有限公司 |
浙江 |
|
CYHS1300550 |
氧 |
绵阳市九安气体有限公司 |
四川 |
|
CYHS1300554 |
氧 |
上饶市龙潭气体有限公司 |
江西 |
|
CYHS1300618 |
医用液态氧 |
黎川鸿达气体有限公司 |
江西 |
|
CYHS1300693 |
氧(液态) |
阜新市嘉和气体有限责任公司 |
辽宁 |
|
CYHS1300694 |
氧(气态) |
阜新市嘉和气体有限责任公司 |
辽宁 |
|
CYHS1300959 |
氧(液态) |
淮北市南方特种气体有限责任公司 |
安徽 |
