关于加强治疗用放射性密封籽源生产管理的通知

关于加强治疗用放射性密封籽源生产管理的通知

国食药监安[2006]128号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强治疗用放射性密封籽源（以下称密封籽源）生产的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》的有关规定，现对密封籽源生产环境的洁净级别做如下规定：

　　一、密封籽源生产操作按洁净区管理。

　　二、密封籽源生产中清洁、包装工序的操作应在10，000级洁净（区）内，或在100，000级洁净室（区）内的超净台下进行。
　　对密封籽源生产企业的GMP检查应在GMP指导原则下按照本文的规定做相应要求。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对本辖区内密封籽源生产企业的监督管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月二十八日