关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知

关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知

国食药监安[2007]108号

2007年03月05日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，β－内酰胺结构类药品逐渐增多，国家局在组织专家论证并广泛征求意见的基础上，现就加强碳青霉烯类等β－内酰胺结构类药品生产管理的有关事宜通知如下：

　　一、碳青霉烯类

　　凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。

　　二、单环β－内酰胺类

　　氨曲南为全合成的单环β－内酰胺类药品，该产品生产可按照普通药品管理，但应与其它β－内酰胺类药品生产区域严格分开。

　　三、头霉素类、氧头孢烯类

　　该两类产品临床注意事项等均与头孢菌素类产品相似，其生产应按头孢菌素类药品管理。

　　四、β－内酰胺酶抑制剂

　　为确保药品质量，避免青霉素类与头孢菌素类产品之间的交叉致敏，生产含β－内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的生产企业，在选择原料药供应商时，必须根据其配伍对象考察相关原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。

　　各地应加强对上述各类产品生产企业的监督检查，凡不符合要求的，应责令限期改正。

对执行过程中的问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月五日