《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》政策解读

　　一、制定的背景

　　一是国家深入推进药品监管改革。随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》及配套法规的实施，我国药物非临床研究和药物临床试验相关政策发生了较大变化，如组织修订《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》加强药物非临床安全性评价研究机构监督管理，出台《药物临床试验机构管理规定》推行药物临床试验机构实施备案管理等，对药物非临床研究和药物临床试验提出新的监管要求。

　　二是国家全面加强药品监管能力建设。2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出推进监管创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系等工作要求；对省级药品监管部门落实属地监管责任提出完善药品安全责任制度、健全考核评估体系以及对本地区药品安全工作依法承担相应责任等具体要求。

　　三是国家高度重视生物医药产业发展。《“十四五”生物经济发展规划》对生物医药产业高质量发展作出具体工作部署，大力推进生物医药产业高质量快速发展。药物非临床研究和药物临床试验作为生物医药产业链条重要组成部分，加强规范管理、提升研究质量对推动我省生物医药产业高质量发展有重要意义。目前，我省现有药物非临床安全性评价研究机构5家、药物临床试验机构112家（军队机构除外），2021年我省开展药物非临床研究项目约1200项、在研药物临床试验项目约3800项，无论机构数量或是研究项目数量，均位居全国前列。

　　综上，为适应新形势对药物非临床研究和药物临床试验的管理要求，我局制定《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》（以下简称《细则》），以进一步规范我省药物非临床研究和药物临床试验行为，从药物研发环节推动我省生物医药产业高质量发展。

　　二、制定的依据

　　一是国家法律法规和规章。主要包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》 。

　　二是国家有关政策文件。主要包括国家药监局《关于印发<药品检查管理办法（试行）>的通知》（国药监药管〔2021〕31号）及国家药监局综合司印发的《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（药监综药注〔2019〕100号）。

　　三、制定的主要思路

　　《细则》的制定始终秉持“强化监管力度，提升监管效能”的理念，融合我省既有的政策举措和具体做法，在严格准入标准、规范检查行为及维护检查工作的公正性和严肃性等方面，细化监管要求和强化风险管理理念，进一步落实监管责任突出监管重点；并从服务创新、促进发展的角度出发，指引机构开展自查自纠，强化质量管理，做好风险管控，切实发挥主体责任，依法依规开展药物非临床研究和药物临床试验。

　　四、制定的主要内容

　　管理细则共五章二十五条，分为总则、基本要求、监督检查、检查人员管理及附则。其中，对药物非临床安全性评价研究机构主体责任、年报内容和时限、变更报告等提出具体要求，对药物临床试验机构的主体责任、主要研究者的资质、报告时限和形式等提出明确要求。

　　五、需要说明的问题

　　（一）根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准，开展生物等效性试验，应报国务院药品监督管理部门备案；以及《药品注册管理办法》第二十四条、第二十六条，《细则》中的“以药品上市注册为目的的药物临床试验”是指在“药物临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）中完成信息登记和公示的试验。

　　（二）《药物临床试验机构管理规定》第十一条明确规定，“药物临床试验机构备案后，应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验”，即新备案的药物临床试验机构在取得备案号或新增专业、地址变更备案成功后即可开展药物临床试验。

　　（三）已备案专业新增备案主要研究者不会触发首次监督检查，监管部门根据监管需要启动日常监督检查或有因检查。

　　（四）原通过国家药品监督管理部门资格认定的药物临床试验机构，在2020年11月30日后备案的原资格认定专业视为新增专业。

　　（五）为进一步强化检查的针对性和实操性，统一检查标准和要求，我局将继续制定药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督检查标准，作为现场检查和结果判定的依据，确保检查质量和成效。

相关链接：

　　广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》的通知