《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》政策解读
一、我省为什么要出台《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》？
近年来，国务院以及国家药品监督管理局、商务部等部门均出台多个鼓励发展文件,支持药品现代物流产业发展，但国家对药品批发企业验收实施标准里只有要求符合现代物流标准的系统性概括，一直没有出台全国性的具体细化验收标准，同时全国已经有不少省份制定出台省级推动药品现代物流发展的政策文件。国家药监局近日公开的《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）中，对药品委托储存运输作出规定，明确受托方需具备省级以上药品监督管理部门出台规定并符合现代物流要求的药品储存场所和设施设备，这些政策和规定都为广东出台《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）指明了方向、提供了遵循和依据。
广东作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济第一大省，药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国第一，非常有必要及时跟进国家层面政策动向，对现行药品法规政策结合广东监管和产业发展实际进行细化，制定出台政策文件和保障制度，引导、规范和推动我省药品批发企业实现转型升级和高质量发展。
二、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》制定原则是什么？
《若干规定》立足广东监管和发展实际，着力系统解决一批长期影响药品流通产业高质量发展的痛点、堵点，通过出台切实可行的政策措施实现广东药品流通产业高质量发展，在制定过程中坚持以下原则：一是坚持筑牢药品经营质量安全底线。加强药品安全监管，守住公众用药安全是制定《若干规定》的基本底线，《若干规定》重点强调企业要加强信息管理追系统建设，对企业实施动态监管，确保药品全程可追溯，提高药品安全监管科学化水平，保障药品经营质量。二是坚持维护药品经营市场稳定有序。《若干规定》鼓励现有企业逐步实现本规定的要求，不打破现有经营格局，维持市场基本稳定秩序，推动现有企业稳步提升储存配送水平。三是坚持统筹推动药品批发企业许可和监管融合。《若干规定》从机构与人员、储存及运输设备、信息管理系统、制度与管理等四方面，明确了我省新开办和新接受委托储存运输业务的药品批发企业的规范要求和技术指标，实现药品批发企业许可验收和监管要求有机融合，加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施，统筹推动企业实现许可和监管融合。四是坚持鼓励创新药品经营新模式。支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，经营企业可以依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。
三、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》制定政策法规依据是什么？
一是法律法规和规章。主要包括《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等法律法规。二是国家有关政策文件。主要包括有部分参考依据：关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》有关问题的通知，国务院关于第二批取消152项中央制定地方实施行政许可的决定-国发〔2016〕9号-取消从事第三方药品物流业务审批，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《国务院办公厅关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知》（国办发〔2021〕46号）。
四、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》的适用范围是什么？
广东省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业应当符合本规定，符合要求的药品批发企业在本省新开办全资子公司可以委托总部集中开展药品储存运输业务。现有批发企业如果是维持现有业务不变，换证时可以维持原有标准，如果需要接受新的药品储存运输业务，则需要达到《若干规定》相关要求。
五、委托储存运输业务活动中，委托方和受托方在药品质量安全方面各承担哪些责任？
《若干规定》主要是压实委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规，委托方对委托储存运输药品的质量全面负责。委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订委托协议，且每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计。突出强调委托方对委托储存运输药品经营活动、全过程可追溯和药品质量全面负责，真正明晰划分委托方和受托方在委托储运运输业务活动中的法律责任，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务，受托方必须持续符合《广东省药品批发企业储存运输质量管理规范》（以下简称《若干规定》附件）的要求。
六、新开办批发企业以及新接受委托储存运输企业需要满足什么样的具体条件？
《若干规定》附件明确规定药品批发企业的准入标准，对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信息管理系统和追溯系统等方面提出较为详细的规范要求和技术指标。同时为聚焦行业专业细分市场，推进专营医药冷链物流网络，对开展专营冷链药品业务的批发企业在储存设施、运输车辆方面做单独明确的要求，有助于企业降本增效，推动专营冷链批发企业高质量发展。
七、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》为鼓励创新药品经营新模式以及企业降本增效提供了哪些有利政策？
为持续推进“放管服”改革，不断优化营商环境，激发市场活力和社会创造力，《若干规定》支持药品批发零售一体化经营模式。同一经营主体申请药品批发和连锁经营许可事项实现批零一体化经营，能有效整合企业内部批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升；批零一体经营能减少药品流通中间环节，减少终端供应商的数量，行业集中度得到提高，在保证药品质量、降低流通费用等方面都将起到积极作用，实现药品全过程信息共享和追溯。
八、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》为优化我省药品流通行业布局，实现全省城乡药品配送区域协调发展，保证人民群众用药安全，便捷、可及采取了怎样的措施？
为优化我省药品流通行业布局，推动完善城乡高效协同配送体系，满足人民群众安全用药安全可及，《若干规定》明确符合要求的药品批发企业确需在本省设立从事药品批发业务的全资子公司，可以依托总部集中开展药品储存运输业务，推动企业科学合理布局仓储资源，实现药品最优发货需求，真正实现多仓协同高效联动。同时鼓励企业畅通城乡药品配送网络，在不影响质量前提下，鼓励药品批发企业向相对偏远地区开展储存运输业务，确保农村地区“最后一公里”配送质量水平，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。
九、区域配送仓库或终端配送点会有药品存放，是否需要办理许可？人员、岗位有无具体要求？
企业如果设置区域配送仓库或终端配送点，需满足《若干规定》附件中第十二条中（九）要求并办理许可。企业应当根据实际需要设置终端配送点岗位和人员，也可以设置智能化自动终端配送点，但储存条件必须满足本规定有关要求，必须确保药品全程可追溯。
十、新开办药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业在按照本规定要求经过许可验收拿证后没有持续合规经营的需要承担什么法律责任？
《若干规定》第十九条中规定了此种情形所需要承担的行政法律责任。一是违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的，将依法处理。二是违反《若干规定》要求的，特别是药品监管部门检查中发现企业的药品储存运输经营活动存在擅自改变或降低储存运输条件、违反GSP或者本规定要求等行为的，将依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停储存运输、委托、销售、使用等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。以上措施能及时有效防范化解可能的风险隐患，切实保障人民群众用药安全。
相关链接：
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》的通知
