体外诊断试剂共性问题答疑
为提升医疗器械注册申报的质量和效率，中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题及日常咨询中的典型及常见问题进行梳理并答疑。
1.对于单独注册的质控品和校准品预期用途该如何描述？
根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》要求，对于单独注册的质控品和校准品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本质控品/校准品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的质量控制/校准”。
2.多项联检试剂是否可以作为同一注册单元申报？
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》内容，用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。但应注意多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。
3.定量检测体外诊断试剂的分析性能评估，是否可仅对技术要求中的指标进行研究？
应结合《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》要求，对指导原则中适用的项目进行研究。除了技术要求中列明的指标研究外，还包括分析特异性、高剂量钩状效应、适用的样本类型研究等。
4.体外诊断试剂稳定性研究时应如何考虑环境影响因素？
在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑产品在实际储存、使用和运输过程中可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形。如试纸条类产品，应考虑极端温度和湿度组合条件的研究，可设置高温低湿、低温高湿、高温高湿、低温低湿等条件。
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