负责医疗器械产品的标准（产品技术要求）、注册登记等技术审评和现场核查的技术工作；负责医疗器械生产企业《医疗器械质量管理规范》（质量体系核查）核查的技术审查并组织现场检查；负责通过《医疗器械质量管理规范》（质量体系核查）核查企业的跟踪检查和专项检查的技术工作；负责新改扩建医疗器械生产企业建设项目的技术审查工作；负责医疗器械产品标准的编写、技术辅导等相关的委托业务工作；为医疗器械研制、生产、经营、使用单位提供技术指导和服务。

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