关于进一步加强药品委托加工监管有关问题的通知
关于进一步加强药品委托加工监管有关问题的通知
粤食药监安〔2007〕54号
各市食品药品监督管理局：
为进一步规范审批行为，加强药品委托加工监管，根据《药品生产监督管理办法》、《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》、《药品质量抽查检验管理规定》等规定，经研究，现就我省药品委托加工中有关要求明确如下：
一、企业报送药品委托生产资料时，须按《药品生产监督管理办法》第三十四条的规定提交包装、标签和使用说明书实样；特殊情况下，说明合理原因，可提交带色标的与备案的包装、标签和使用说明书一致的设计式样。送药检部门检验的连续三批试制样品，在最小包装上至少应标上品名、规格、批号、委受双方的名称和地址。
二、所有的药品委托生产，必须严格按照《药品生产监督管理办法》的规定，提交受托方所在地省级药检部门出具的连续三批产品检验报告书。属于国家食品药品监督管理局（下称国家局）审批的品种（注射剂、生物制品及跨省委托等），其试制申报委托生产的三批产品由省食品药品监督管理局（下称省局）负责抽样。属于省局审批的品种，由受托方所在地市食品药品监督管理局（下称市局）负责抽样，并进行现场考核，各市局收到企业的抽样申请（样式可参照附件1），应尽快安排工作人员（抽样小组由2人组成）到受托方现场抽样。
抽样时应检查委托生产的三批产品的批生产记录等原始材料，并对受托方的生产能力、生产条件、检验条件等情况进行现场考核，填写《药品委托生产现场考核报告表》（见附件2）；抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件3）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件4）。《考核报告表》可由企业在提交委托生产申请资料时一并送交。
三、为分清责任，强化管理，药品委托加工合同中应明确原辅料（原药材）的采购、运输、保管、检验以及加工产品质量的责任；批生产记录等原始材料一式二份，委托双方各执一份；药品须留样至其有效期后一年，中药提取物（流浸膏、干膏等）须留样至制剂成品生产完成之后。
四、各地市局负责将本通知转发到本辖区内的药品生产企业，并积极配合做好省局审批品种的抽样、现场考核等相关工作，加强对委托加工的日常监管。
以上要求，自本文下发之日起执行。执行中如碰到问题可及时与省局药品安全监管处联系。
二○○七年三月二十八日
